Natalizumab (Tysabri) approvato in Europa

L'agenzia europea del farmaco EMEA ha appena approvato l'uso (nome commerciale Tysabri) in Europa. Il natalizumab è un anticorpo contro la integrina alfa 4, una molecola adesiva che intermedia la migrazione dei linfociti nel tessuto nervoso. Il farmaco è di facile somministrazione (una volta la mese), molto efficace per ridurre l'attività infiammatoria, ma purtroppo può causare un serio e letale effetto collaterale, la PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva).
La PML è causata dalla riattivazione del virus JC normalmente presente ma inattivo negli oligodendrociti, le cellule che producono la mielina cerebrale. Sono relativamente rari i casi di PML finora causati (3 casi in circa 3000 pazienti trattati non solo per la sclerosi mulitpla, ma anche per altre malattia auto-immunitarie come il morbo di Crohn e l'artrite reumatoide). Tutti i pazienti che hanno sviluppato la PML hanno ricevuto altri farmaci immunosoppressori in parallelo al natalizumab tra cortisone e beta-interferone. L'uso del natalizumab sarà limitato a centri autorizzati e i pazienti devono essere esplicitamente informati dei rischi associati. Queste le indicazioni in cui sarà comunque raccomandabile l'uso del natalizumab, sempre i monoterpia:

1) Pazienti con un elevata attività della malattia nonostante la terapia con beta-interferone


2) Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida

In
questo documento in italiano si trova l'esatta definizione delle condizioni cliniche per l'uso del natalizumab e una dettagliata descrizione delle caratteristiche farmacologiche oltre alle modalità d'uso del natalizumab. V. anche queste (1, 2, 3) precedenti notizie su neurologia.it. Qui il communicato stampa della Dompé, il partner italiano della Biogen che commercializzerà il prodotto in Italia. Tysabri è attualmente il farmaco più costoso nella storia della terapia della sclerosi multipla: una fiale per un trattamento negli Stati Uniti costa 2.185 dollari. Arriverà in Europa solo dopo mesi in quanto la sua produzione è lenta, sulla rimborsabilità in Italia finora mancano notizie precise.